3月30日，國內創(chuàng)新生物制藥領軍企業(yè)君實生物(688180.SH/1877.HK)發(fā)布2022年度報告，國際化布局加快落子、商業(yè)化產(chǎn)品持續(xù)擴容，創(chuàng)新管線推進等方面亮點頗多。

財報顯示，2022年度君實生物實現(xiàn)營收14.53億元。其中，核心產(chǎn)品特瑞普利單抗(拓益®)在國內市場實現(xiàn)銷售收入7.36億元，同比增長78.77%。隨著商業(yè)化能力提升，銷售邁入正向循環(huán)。年內特瑞普利單抗新增2項大適應癥獲批，適應癥從后線向一線乃至圍手術期治療/術后輔助治療的拓展也取得多項突破。

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繼歐美市場之后，君實生物“出海”布局再迎兩大里程碑，一邊攜手Hikma進軍中東和北非，一邊聯(lián)合康聯(lián)達共同開發(fā)東南亞，在新興市場加快落子。

繼新冠中和抗體埃特司韋單抗(JS016)參與全球抗疫之后，小分子新冠口服藥民得維®(VV116/JT001)成功完成接力，先后在烏茲別克斯坦和中國獲得批準，持續(xù)為抗疫貢獻創(chuàng)新力量。3年內上市2款抗新冠病毒新藥，君實生物積極踐行了中國制藥企業(yè)的社會責任與擔當。

2022年，君實生物研發(fā)投入23.84億元，同比增長15.26%。截止2023年3月末，君實生物在中國或海外市場實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品擴容至4款，在研管線超過53項。單是2022年以來，就有10款新藥在中國獲準進入臨床，3款在美國獲準進入臨床，顯示出君實生物高效的研發(fā)效率。

特瑞普利單抗沖刺“出海” 全球商業(yè)化布局加速拓展

君實生物是最早布局國際化，也是率先摘下“出海”碩果的本土創(chuàng)新藥企之一。作為中國首款參與全球抗疫的新冠中和抗體，君實生物參與研發(fā)的埃特司韋單抗于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(EUA)。

在埃特司韋單抗率先達成國際化之后，特瑞普利單抗的“出海”進程也進入了最后沖刺階段。

在美國，君實生物已向FDA提交特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的上市申請。值得一提的是，由于美國尚無藥物獲批用于鼻咽癌的治療，此次特瑞普利單抗申報的適應癥符合“未被滿足的臨床需求”。

公告顯示，君實生物已順利完成了FDA關于生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查的線上部分，目前正與合作方Coherus和FDA進行密切溝通以盡快推進在中國的現(xiàn)場核查，推動特瑞普利單抗盡快在美國實現(xiàn)商業(yè)化。

在歐盟和英國，特瑞普利單抗也分別有2項適應癥的上市申請獲得EMA和MHRA受理，用于鼻咽癌一線治療及食管鱗癌一線治療。

在“立足中國，布局全球”的國際化戰(zhàn)略下，君實生物的國際化布局還在從歐美市場繼續(xù)向新興市場拓展。截至目前，特瑞普利單抗已對外授權超過30多個國家。2022年12月，君實生物與Hikma簽署了《獨占許可與商業(yè)化協(xié)議》，就特瑞普利單抗在中東和北非共20個國家的開發(fā)和商業(yè)化達成合作，另外還授予了Hikma三項研發(fā)階段藥物未來商業(yè)化權益的優(yōu)先談判權。

就在日前，君實生物與康聯(lián)達生技(Rxilient Biotech)宣布將設立合資公司在泰國、越南、馬來西亞、菲律賓等9個東南亞國家合作開發(fā)和商業(yè)化特瑞普利單抗。不同于一攬子的權益許可(license-out)，這是一次全新的嘗試，率先探路“合資”出海新模式。

商業(yè)化產(chǎn)品擴容 覆蓋腫瘤、自免、感染多個治療領域

在國內，君實生物也迎來了多個里程碑。廣譜抗癌藥物特瑞普利單抗適應癥持續(xù)拓展且治療線數(shù)不斷前移；自免領域的君邁康®(阿達木單抗)、抗感染領域的民得維®先后獲批，商業(yè)化產(chǎn)品快速擴容，自我“造血”能力穩(wěn)步增強。

作為核心產(chǎn)品之一，2022年特瑞普利單抗在國內新增獲批2項大適應癥。去年5月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于食管鱗癌患者的一線治療獲批。緊接著9月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療獲批，這也是特瑞普利單抗獲得NMPA批準上市的第六項適應癥。

據(jù)悉，特瑞普利單抗已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究，涉及多個高發(fā)癌種，其中胃癌、肝癌、肺癌、食管鱗癌皆已進入臨床三期階段。

除了廣泛布局多瘤種的一線治療外，也在肺癌、肝癌、胃癌及食管癌等適應癥上積極布局圍手術期治療/術后輔助治療，推進腫瘤免疫治療在腫瘤患者病程早期的應用。其中，針對多個瘤種圍手術期輔助/新輔助治療研究進度居國內第一梯隊。

2023年1月，特瑞普利單抗的Neotorch研究達到主要終點，成為全球首個取得EFS陽性結果的肺癌圍手術期免疫治療III期注冊研究。2023年2月，特瑞普利單抗的TORCHLIGHT研究達到主要終點，成為國內首個在晚期三陰性乳腺癌免疫治療領域取得陽性結果的III期注冊研究。君實生物表示，目前正在與監(jiān)管部門積極溝通，預計于2023年向NMPA提交上述兩個適應癥的上市申請。

隨著越來越多一線治療、圍手術期治療及術后輔助治療領域的關鍵注冊臨床陸續(xù)揭盲，更多新適應癥進入上市申報階段，特瑞普利單抗的商業(yè)化競爭力不斷提升。

作為君實第三個實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品，君邁康®于2022年登陸國內市場，至今已有8項適應癥獲得批準，為中國廣大自免疾病患者帶來新的治療選擇。

值得期待的是，君實多款臨近商業(yè)化的產(chǎn)品也即將進入收獲期。其中，昂戈瑞西單抗(抗PCSK9單抗)的兩項主要關鍵注冊臨床研究均已順利完成，君實計劃于2023年內向NMPA提交新藥上市申請。PARP抑制劑senaparib(JS109)作為一線維持治療鉑類藥物敏感性晚期卵巢癌患者的III期臨床研究已完成患者入組，亦有望于2023年內提交上市申請。此外，貝伐珠單抗(JS501)的III期臨床研究正在進行中。

產(chǎn)能擴充方面，上海臨港生產(chǎn)基地于2022年5月獲得NMPA批準，可生產(chǎn)拓益®的商業(yè)化產(chǎn)品，年內又新增產(chǎn)能12,000升，再加上蘇州吳江生產(chǎn)基地，君實生物目前的總產(chǎn)能已達46,500升，規(guī)模效應將帶來更具競爭力的生產(chǎn)成本優(yōu)勢。

首款“全球新”產(chǎn)品數(shù)據(jù)驚艷 創(chuàng)新管線源源不斷

在國際化、商業(yè)化布局不斷加深的同時，君實生物憑借自身強大的研發(fā)能力以及多層次的合作創(chuàng)新，搭建了豐富的差異化管線，在研產(chǎn)品超過53項。尤其在下一代腫瘤免疫療法，君實生物儲備了多個潛在“首創(chuàng)”或“同類最優(yōu)”管線，新靶點管線進展不斷。

在6月舉行的ASCO(美國臨床腫瘤學會)2022年會上，君實自主研發(fā)的“全球新”首創(chuàng)藥物tifcemalimab(抗BTLA單抗，TAB004/JS004)首次展示了用于淋巴瘤與實體瘤的早期臨床成果，成為BTLA靶點藥物在腫瘤領域的里程碑事件。2022年12月，tifcemalimab在ASH(美國血液學會)年會更新了在復發(fā)或難治性淋巴瘤I期臨床試驗的初步數(shù)據(jù)，在28例受試患者中，盡管85%患者曾接受抗PD-1抗體治療后進展，但仍獲得39.3%的ORR和85.7%的DCR，展現(xiàn)了優(yōu)異的安全性與有效性。

君實生物表示，目前正在與中、美監(jiān)管機構就tifcemalimab啟動注冊臨床試驗溝通交流，如獲監(jiān)管機構同意，公司計劃在2023年內開展III期注冊臨床研究。

另一款原創(chuàng)在研新藥抗CD112R單抗(TAB009/JS009)也在2022年先后獲得了美國FDA和中國NMPA的IND批準，將在澳洲與中國同步推進床開發(fā)。CD112R/PVG是君實生物從源頭發(fā)現(xiàn)的全新免疫檢查點通路，進入臨床也是對其“源頭創(chuàng)新”能力的再一次證明。

此外，君實生物在自有新平臺上開發(fā)的多款雙抗、ADC、核酸類藥物，以及與合作方開發(fā)的新一代T細胞嵌合活化腫瘤免疫療法藥物已臨近臨床階段或已在臨床I期，未來也勢必成為公司保持持續(xù)創(chuàng)新提供源源不斷的動力。

隨著產(chǎn)品管線的不斷豐富和對藥物聯(lián)合治療的進一步探索，君實生物的創(chuàng)新領域已擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、核酸類藥物等多類型藥物，并探索癌癥、自身免疫性疾病等下一代創(chuàng)新療法。

君實生物表示，公司將在加快推進管線的研發(fā)進度及國內商業(yè)化進程的基礎上，持續(xù)探索創(chuàng)新療法，并以打造扎根中國的全球化生物制藥公司為目標，繼續(xù)擴大海外臨床團隊，促進公司的全球臨床試驗戰(zhàn)略，進行國際多中心臨床試驗(MRCTs)以實現(xiàn)關鍵產(chǎn)品管線在全球層面的應用。

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