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智通財經(jīng)APP訊，和譽-B(02256)發(fā)布公告，該公司已在北京積水潭醫(yī)院完成“一項評估Pimicotinib (ABSK021)在腱鞘巨細胞瘤 (TGCT)患者中有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究”的首例患者給藥。

Pimicotinib是和譽醫(yī)藥獨立自主研發(fā)的一款全新口服、高選擇性、高活性CSF-1R 小分子抑制劑。大量研究表明，阻斷CSF/CSF-1R信號通路可有效調(diào)節(jié)和改變巨噬細胞功能，并可能治療多種巨噬細胞相關疾病。Pimicotinib分別于2022年7月20 日和2023年1月30日被國家藥品監(jiān)督管理局和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認定為突破性治療藥物，用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤患者。

TGCT是一種局部侵襲性軟組織腫瘤，最常見于關節(jié)滑膜、滑囊或腱鞘，臨床表現(xiàn)為受累關節(jié)腫脹、疼痛、僵硬和活動受限，嚴重影響患者生活質(zhì)量。目前，中國尚無針對該疾病的獲批藥物，美國僅有一款藥物獲批上市，但由于其潛在肝毒性，患者需通過風險評估與緩解策略(REMS)計劃這一受限制的程序獲得，中美兩地TGCT患者的臨床治療需求尚未被滿足。

Pimicotinib是中國第一個自主研發(fā)并進入全球臨床III期的高選擇性CSF-1R抑制劑。此項研究也是腱鞘巨細胞瘤疾病領域首個在中國和美國同步開展的全球III期研究，計劃入組約100例受試者，包括30家中國中心在內(nèi)的全球約50家中心將參與該項臨床研究。

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